公司简介
欧必美医疗技术咨询机构最初创立于 2005 年并于 2008 年注册为公司实体，由多位拥有医疗行业资深背景的企业研发、技术、质量人员及资深认证机构审核员、咨询师组成。
经过十多年潜心经营，欧必美已经发展为集团企业。总公司为上海欧必美医疗技术集团有限公司，下设有医疗技术咨询、检测技术服务及医学临床研究等多家子公司；并在北京、深圳、郑州及青岛等多地设立了分公司。
多年来我们一直秉承以服务用户需求为核心，主要服务项目有国内医疗器械注册、体系考核、GMP、GSP 体系建立；欧盟 CE ISO 13485 体系及 CE 认证技术咨询、欧盟注册、FSC 自由销售证明；美国 FDA 注册及 510K 申请、日本 J-GMP 体系建立及应对审核、加拿大 CMDCAS 体系的建立及加拿大 HC 注册、巴西 ANVISA 体系的建立及注册等。另外，还可为您提供医疗器械单一审核程序 MDSAP，附加五国（澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本）法规要求；通过 MDSAP 能够节省法规审核资源，减少或免除企业过多的法规审核，一站式服务满足不同国家监管机构要求。
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30+
合规业务专家
拥有超过 30 名合规业务专家
500+
客户服务经验
服务客户超过 500 家，经验丰富
10k+
客户产品合规
帮助超过 10,000 个医疗器械产品完成合规
25k+
年业务操作量
每年累计进行超过 25,000 次业务操作
我们的核心竞争力
我们的后盾
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