探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任。医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品,注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置,落实医疗器械注册人主体责任。
注册人制度提供了前所未有的制度优势,对创新型企业来说,极大减轻了初期的投入和成本,最大程度上提高新产品研发的积极性,从而推进新技术、新产品的快速上市以及行业全面的发展。
一般也包括中成药、中药材、保健品及医疗器材。
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根据审核员老师的排期情况,一般2个月左右可安排审核。
在您关闭所有不符合项后,4到6周即可获证。
国家食品药品监督管理局对于风险等级的认定情况如下:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。故一类产品医疗器械实行产品备案管理。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
1.产品风险分析资料;
2.产品技术要求;
3.产品检验报告;
4.临床评价资料;
5.产品说明书及标签样稿;
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7.证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
一般也包括中成药、中药材、保健品及医疗器材。
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