GDP 认证简介
欧必美 GDP 认证业务由欧必美集团联手 SGS 集团为您推出。SGS 是医药认证领域全球认可的领军机构。
SGS 颁发的 GDP 有效证明可以表明您的组织注重每项服务的质量，是医疗保健供应链中可靠的合作伙伴。
GDP认证使药品在供应链中保持质量，它将帮助你在管理药品的仓储及配送的环节，注重药品的追溯性及安全性需求，避免混淆，污染，交叉污染，假货及人为错误。同时，GDP也是药厂对其药品配送公司的基本要求，使你从竞争中脱颖而出。
认证益处
一、协助企业识别GDP规范，在监管部门或资助方实施检查前发现不足。
二、确保药品制造（Rebelling&Repacking）、贮存、配送和处理等遵照WHO GDP规范要求。
三、证明参与经营、流通的所有相关方（如供应商和贸易商）符合WHO GDP规范要求。
四、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。
五、确保药品在流通过程中的质量与出厂的一致性，使企业获取更大的经济效益。
六、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
七、有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率。
解决方案
针对组织不同层次的职员，我们可为您提供各种药品GDP培训课程，帮助组织提升职员的能力及意识：
一、管理体系类
1. GMP/GDP标准的概述
2. WHO GDP课程进修
3. 药品GDP法规要求解读
4. 药品GDP内审员培训
5. 药品GDP主任审核员培训
二、专题技术类
1. 库房虫害控制
2. 清洁和消毒知识讲解
3. 洁净厂房运行与维护技能提升
三、客户定制类
1. 定制化的药品GDP管理体系建立和运行辅导
2. 企业现场差距分析（包括预审核和评估）
3. 定制化的管理技能培训
4. 其他应客户要求的定制化解决方案
服务流程
简洁而完善的服务流程，助您迅速开启医疗器械合规之旅
您发起服务请求
电话联系400-88-45670即可。也可免费注册一个帐号，方便后面业务对接。
我们与您对接
我们接收到您的服务请求后，第一时间安排对口的专家及其工作小组与您对接联系。
全程服务跟踪
合作意向确定之后，服务小组启动一系列工作，全程跟踪整个项目直至完成。
关于「WHO GDP认证」的更多信息
合规常见问题
一般也包括中成药、中药材、保健品及医疗器材。
您需要提供审核人员的所有差旅费用。
根据您填写的仓库数目、现场数等基本信息，客服人员会尽快为您提供报价。
根据审核员老师的排期情况，一般2个月左右可安排审核。
在您关闭所有不符合项后，4到6周即可获证。
国家食品药品监督管理局对于风险等级的认定情况如下：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。故一类产品医疗器械实行产品备案管理。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
1.产品风险分析资料；
2.产品技术要求；
3.产品检验报告；
4.临床评价资料；
5.产品说明书及标签样稿；
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
7.证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
除了西药，GDP也可以包括其他产品吗?
一般也包括中成药、中药材、保健品及医疗器材。
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王博维 - 医疗器械合规领域权威专家，擅长所有业务
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