CE-MDR 认证

如果需要CE标志的产品不符合相关要求，则不能在参与国家合法销售。

如果制造商错误地将CE标记为产品或未能将CE标记为需要的产品，则最高罚款为监禁三个月，违规公司董事罚款5,000英镑。

需要CE标志的国家是欧洲经济区的31个国家。这包括：

所有28个欧盟成员国：奥地利，比利时，保加利亚，克罗地亚，塞浦路斯，捷克共和国，丹麦，爱沙尼亚，芬兰，法国，德国，希腊，匈牙利，爱尔兰，意大利，拉脱维亚，立陶宛，卢森堡，马耳他，荷兰，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛伐克，斯洛文尼亚，西班牙，瑞典和英国。

欧洲自由贸易协会的三名成员：冰岛，列支敦士登和挪威。
此外，土耳其已完全实施了许多CE标志指令，即使它不是欧盟或欧洲经济区的成员。

瑞士也不是欧盟或欧洲经济区成员。但是，它是欧洲自由贸易协会的一部分，因此接受CE标志作为与某些产品的国家技术法规一致的推定。

指令是欧盟的法律行为。它们要求成员国达到特定的结果，但没有说明实现它的方法。

产品指令是产品必须符合的基本要求，性能水平和标准。

对于建筑产品，基本要求，性能水平和测试要求在协调的欧洲标准（hEN）和欧洲技术评估（ETA）中列出。

CE标志是一种自我认证计划，用于证明产品符合相关的欧洲健康，安全和环境保护法规。在大多数情况下，这意味着产品指令。

符合这些要求的产品可以标有徽标，以显示其合规性，并享受参与国家的自由流动。欧盟委员会已将CE标志称为产品的“欧洲护照”。

这些字母是ConformitéEuropéene的缩写，意思是“欧洲符合性”。最初，使用的术语实际上是“EC标记”，以匹配法语短语，但“CE标记”现在用于所有官方文档。

欧代在协助企业向欧洲市场出口产品时经常面临的问题：

·  产品标签不符合要求，产品被扣欧盟海关
·  产品没有备案/注册，被扣海关，我们被药监局质询
·  生产商年审未通过/证书失效，我们在不知情的情况下被药监局质询
·  生产商停产，证书被吊销，我们在不知情的情况下被药监局质询，但生产商负责人集体失联
·  产品因不良事件被投诉，闹到电视台，电视台还来找我们了解情况
·  原英国欧代破产，换欧代不到一周就被英国药监局盯上质询，产品无法出口
·  意大利数据库被代理商虚假注册
·  德国药监局不认可某产品属于医疗产品，此产品恰巧又在另外一个欧盟国家遇到不良事件
·  产品被外贸公司销售到欧洲，标签不合格，我们被质询，生产商无法跟踪
·  德国主管药监局提前半天通知我们来我司检查工作

我们（欧必美）欧代团队总是积极面对各种问题，工作过程中会分别用中文、英语、德语同中国生产商、欧洲各主管当局（卫生部/药监局）、公告机构、代理商、零售商、超市甚至电视媒体积极进行沟通与交流，协助生产商妥善处理各类事件。

欧盟授权代表（European Authorized Representative）是指由位于欧洲经济区 EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

「技术文件」必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表（欧盟授权代理，简称欧代）处，欧代处必须保存最新的、所有加贴 CE 标志的产品的「技术文件」（Technical Files）。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内 CE 监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧代处保留至少 5 年。

建立「事故防范监督系统」，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的「事故防范监督系统」，通过其欧代对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。