TGA是澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration)的英文简称,是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构,通过一系列评估和监管确保澳洲药品满足适用标准。其监管的产品范围包括药品,医疗器械,血液及血液产品。
根据澳大利亚医疗用品法规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后的产品才能合法上市。
1、确定产品分类,评估TGA注册要求
2、编写TGA技术文件
3、提供澳大利亚代理人
4、TGA注册登记
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