为了保证医疗机构的服务质量,保障人民健康安全,印尼政府制定了《医疗器械市场进口与生产指南》。该指南于 2005 年10月6日由卫生与福利部发布,2006 年3月1日正式实施。该指南只是针对以下十类无菌器械:
1.心脏支架;
2.含药支架;
3.导尿管;
4.角膜镜;
5.注射器;
6.骨粘合剂;
7.心脏瓣膜;
8.静脉输液针;
9.整形外科植入物;
10.人工假体。
上述十类产品进口到印尼需要经过卫生与福利部的许可,根据印尼《药品和化妆品法》规定的程序进行注册和进口许可。
印尼政府对大多数医疗器械没有规定,也没有对医疗器械下一个官方定义。大多数医疗器械不经注册许可即可进入印度市场。产品的质量由购买方,即公立医院、私立医院或者医生进行评价。一般来说, 经过美国食品药品管理局 (FDA) 和欧盟 CE 批准的产品具有良好的质量和性能,会被优先考虑。但是,印尼市场对价格很敏感,低价的医疗器械会有很大的市场。
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