日本医疗器械的监管

         医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理,在药务局下设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时,在国立卫生试验所设医疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究。


日本医疗器械分类

      日本将医疗器械分为4类:

1类是一般医疗设备,即对人体的风险极低的产品;

2类为管制医疗设备,即对人体的风险比较低的产品。在第2类中,采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准,由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度;

3类为高度管制医疗设备,即对人体的风险比较高的产品,要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查);

4类为高度管制医疗设备,是对患者的侵入性高、即有可能直接导致生命危险的产品,要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查)。


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合规常见问题

你们的报价会不会偏高了?

不会。

欧必美从最初的小团队发展到今天能够集团化运作,在这个行业浸淫已近 20 年,靠的就是服务口碑而不是暴利赚钱。

如果我们报价偏高,客户们肯定会离我们而去并传播我们的负面消息。那样我们就没有机会能走到今天,您说呢?

为什么有些你们列出的服务项做不了?

我们有很多涉外认证服务,需要根据对方国家的法律法规来工作。

众所周知,世界格局总是处于不断动荡的情形下。有时候,对方国家的一个政策变化,我们就没法继续工作了,这是自然的事情。

我们会尽量在能够继续开展相关业务的第一时间联系到您,请您联系我们留下联系方式。

是否能立即告诉我价格是多少?

很难。

与您在生活中购物不同,除了极少数单一服务项目之外,绝大部分合规咨询项目是需要根据您的企业规模、生产条件等不同因素具体测算报价的。

此外,在整个服务链条中还涉及到第三方机构。我们也需要根据他们的即时报价确定给您的服务价格。

是否能来我们公司面谈?

当然可以,前提是您先通过电话、网络与我们沟通达成初步合作意向之后——这将尽可能节约我们双方的额外开支或成本。

我们目前在上海、北京、深圳及郑州四地设有驻地办公室,也欢迎您在方便的情况下莅临洽谈合作。

你们的报价会不会偏高了?

不会。

欧必美从最初的小团队发展到今天能够集团化运作,在这个行业浸淫已近 20 年,靠的就是服务口碑而不是暴利赚钱。

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