医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理,在药务局下设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时,在国立卫生试验所设医疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究。
日本将医疗器械分为4类:
1类是一般医疗设备,即对人体的风险极低的产品;
2类为管制医疗设备,即对人体的风险比较低的产品。在第2类中,采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准,由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度;
3类为高度管制医疗设备,即对人体的风险比较高的产品,要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查);
4类为高度管制医疗设备,是对患者的侵入性高、即有可能直接导致生命危险的产品,要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查)。
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