韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ);
Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类:高风险的医疗器械。 医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
技术文件包含了医疗器械设计、材料、用途、制造方法等方面的信息。韩国的技术文件类似于欧洲的技术文件或美国FDA 510(k)的提交。II级及以上设备将需要提交测试信息及其技术文件,大多数产品将需要额外的性能测试,以满足韩国的要求。此外,除标准申请外,第IV类设备还需要提交一份简要的技术文件(STED)。
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