韩国医疗器械分类

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ);

Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械; 

 Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械; 

 Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

 Ⅳ类:高风险的医疗器械。 医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。


韩国医疗器械技术文件类型

        技术文件包含了医疗器械设计、材料、用途、制造方法等方面的信息。韩国的技术文件类似于欧洲的技术文件或美国FDA 510(k)的提交。II级及以上设备将需要提交测试信息及其技术文件,大多数产品将需要额外的性能测试,以满足韩国的要求。此外,除标准申请外,第IV类设备还需要提交一份简要的技术文件(STED)。


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合规常见问题

你们的报价会不会偏高了?

不会。

欧必美从最初的小团队发展到今天能够集团化运作,在这个行业浸淫已近 20 年,靠的就是服务口碑而不是暴利赚钱。

如果我们报价偏高,客户们肯定会离我们而去并传播我们的负面消息。那样我们就没有机会能走到今天,您说呢?

为什么有些你们列出的服务项做不了?

我们有很多涉外认证服务,需要根据对方国家的法律法规来工作。

众所周知,世界格局总是处于不断动荡的情形下。有时候,对方国家的一个政策变化,我们就没法继续工作了,这是自然的事情。

我们会尽量在能够继续开展相关业务的第一时间联系到您,请您联系我们留下联系方式。

是否能立即告诉我价格是多少?

很难。

与您在生活中购物不同,除了极少数单一服务项目之外,绝大部分合规咨询项目是需要根据您的企业规模、生产条件等不同因素具体测算报价的。

此外,在整个服务链条中还涉及到第三方机构。我们也需要根据他们的即时报价确定给您的服务价格。

是否能来我们公司面谈?

当然可以,前提是您先通过电话、网络与我们沟通达成初步合作意向之后——这将尽可能节约我们双方的额外开支或成本。

我们目前在上海、北京、深圳及郑州四地设有驻地办公室,也欢迎您在方便的情况下莅临洽谈合作。

你们的报价会不会偏高了?

不会。

欧必美从最初的小团队发展到今天能够集团化运作,在这个行业浸淫已近 20 年,靠的就是服务口碑而不是暴利赚钱。

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