ISO13485:2016的适用对象

        履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。


获得认证后企业收益

ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

增加企业的知名度;

可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

增强产品的竞争力;

可完善和规范企业内部工作流程与制度。


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关于「ISO13485 体系认证」的更多信息

合规常见问题

ISO 13485 认证对企业有什么好处?

1.对外提升公司的品牌价值,增强客户对贵司的满意度。对内提升公司的管理,稳定产品质量。

2.企业招标的时候,ISO证书是加分项。

3.ISO的精髓是“说”“写”“做”一致,写您所说的,做您所写的,让公司管理更加规范和标准化。

ISO 13485 证书有效期几年?

证书有效期均是3年。

另:该证书每年要进行监督审核。

ISO 13485 证书办理需多长时间?

1.简单辅导型:单体系1个月左右,双体系1.5半个左右,三体系2个月左右,具体以各认证机构审核安排为准。

2.系统培训型:如果需要好好做,导入培训,系统辅导,周期大概是3个月左右。

ISO 13485 认证流程是怎样的?

1.先签订辅导合同,我司收到首款后,辅导老师去上门实地或远程辅导,收集资料。

2.提交认证申请,在准备资料的同时,认证申请在审批,待确定的审核时间下来,我司会通知,确定最终审核时间。

3.审核老师进场,辅导老师在现场协助贵司,双方配合以便顺利通过本次审核,一般审核结束后10-15天左右证书会出来。

4.证书扫描件发送,企业安排尾款,然后证书及发票快递给您。

ISO 13485 体系申请资料有哪些?

1.营业执照副本

2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】

3.认证申请书

4.认证合同【一式两份】

5.管理手册

ISO 13485 体系申请条件是什么?

1.营业执照满3个月

2.生产型企业

ISO 13485 认证对企业有什么好处?

1.对外提升公司的品牌价值,增强客户对贵司的满意度。对内提升公司的管理,稳定产品质量。

2.企业招标的时候,ISO证书是加分项。

3.ISO的精髓是“说”“写”“做”一致,写您所说的,做您所写的,让公司管理更加规范和标准化。

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