ISO15378的来源
ISO 15378标准以ISO 9001为框架并整合了药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，它明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。
通过ISO15378体系认证的收益
确保药包材设计、生产和供应遵守标准要求；
提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率；
是向利益相关方展示组织系统性管理已得到加强的有效证明
服务流程
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关于「ISO15378 体系认证」的更多信息
合规常见问题
1.对外提升公司的品牌价值，增强客户对贵司的满意度。对内提升公司的管理，稳定产品质量。
2.企业招标的时候，ISO证书是加分项。
3.ISO的精髓是“说”“写”“做”一致，写您所说的，做您所写的，让公司管理更加规范和标准化。
证书有效期均是3年。
另：该证书每年要进行监督审核。
1.简单辅导型：单体系1个月左右，双体系1.5半个左右，三体系2个月左右，具体以各认证机构审核安排为准。
2.系统培训型：如果需要好好做，导入培训，系统辅导，周期大概是3个月左右。
1.先签订辅导合同，我司收到首款后，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。
2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定最终审核时间。
3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便顺利通过本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。
4.证书扫描件发送，企业安排尾款，然后证书及发票快递给您。
1.营业执照副本
2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】
3.认证申请书
4.认证合同【一式两份】
5.管理手册
1.营业执照满3个月
2.生产型企业
ISO 13485 认证对企业有什么好处?
1.对外提升公司的品牌价值，增强客户对贵司的满意度。对内提升公司的管理，稳定产品质量。
2.企业招标的时候，ISO证书是加分项。
3.ISO的精髓是“说”“写”“做”一致，写您所说的，做您所写的，让公司管理更加规范和标准化。
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