510(K)注册

FDA 认证主要分为「FDA 注册」和「510K 认证」这两块。豁免产品只需要做 FDA 注册即可，非豁免产品除了做 FDA 注册还需要做 510K 认证。判断您的产品是否豁免，可以免费向我们咨询。

【FDA 注册】费用主要包括「FDA 官费」和「注册服务费」。官费每年 FDA 收的都不一样（会逐年上涨），2021 年是 5000 多美金。服务费是咨询机构收取的，各不相同。
【510K 认证】费用主要是技术文档撰写服务费，也是咨询机构自定，一般在 5 万元左右。

顺利的话 1 周左右即可完成 FDA 注册。

在您完成 FDA 注册获得 Owner/Operator Number（业主/经营者编号）及 Listing Number （上市编号）之后就可以开始出口了。并不需要等到 FDA 官网可以查询之后，甚至获得您的 Registration Number （注册码）之后。

在您的产品抵达美国海关时，只需出具 Owner/Operator Number 及 Listing Number 即可进行清关。

完成 FDA 注册之后，一般需要等待 1 周左右才能在 FDA 官网查到。

此外如果生产企业发生违规行为或在美销售的产品被发现有问题，FDA 注册号可能会被注销掉。因此生产企业一定要和美代之间保持良好关系和紧密联系，及时应对和处置相关事宜。美代（美国代理人）是您和 FDA 之间唯一的桥梁。

特别提醒一下：极少数企业容易忽视诚信，故意拖欠美代的服务费等。美代是可以直接向 FDA 申请注销这些企业的产品注册号的！切不可忽视！

产品生产企业对 FDA 注册/认证的重视程度，直接决定了产品是否能以最快的速度登陆美国市场进行销售。

FDA 对进口产品有一项管理措施叫「自动扣留」，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验（而不是抽查）。这些产品经美国相关实验室检验合格后，方才放行允许进入美国市场销售。

由于 FDA 工作人员少，面对进口产品规格多、数量大的局面，几乎不可能做到逐批检验，因此一般采取的是「抽查制」。抽查取样比率一般在 3~5%，合格则该批产品放行通关；不合格则触发「扣留机制」，产品上市进度将会大大受阻。

是的，必需。

FDA 规定，美国之外的产品在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（就像我们欧必美这样的机构）。美国代理人作为 FDA 和国外产品企业之间的纽带，负责紧急情况和日常事务传达交流。

不会。完成注册后只会得到一个注册号，凭此注册号即可顺利在美国海关完成产品清关。

前面我们说过（↙看左下方），国内业界的「FDA 认证」说法只不过是一些人为了方便产品方理解提出的，在美国实际就是注册。如果是认证，为了隆重其事，往往给制作一个证书；但注册就真的只是信息登记，登记完了给一个凭证（也就是注册号）就可以了。再说了，美国海关也不认什么证书，人家只认这个注册号！而您的产品只要顺利完成清关，即可在美国上市销售啦~

不存在的...

FDA 是一个执法机构而不是服务机构，因此并没有面向公众的服务性机构与实验室，也没有所谓的「指定实验室」。

FDA 作为美国联邦执法机构，只会对服务性的检测实验室出具的 GMP 质量报告进行认可，并对于合格的颁发合格证书。所以并不会「指定」或「推荐」认证机构。这就跟「裁判并不能同时当球员」是一个道理：既不能又吹哨又踢球，更不能指定进球——否则那就是黑哨了。

没错，FDA 注册就是 FDA 认证。

因为在美国和在中国，食药监采取的是不同的管理措施。在中国，要求所有产品必须先通过检测机构或监管机构的审核认证；而美国则相对比较宽松，采取的是注册制。相比较而言，注册制比认证制对于产品的行政准入门槛要低一些，有利于产品更快的投向市场。当然了，这绝不等于说安全要求就低了。所以任何想出口产品到美国的企业，都不可大意侥幸。

FDA 是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国政府在其健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。

FDA 的职责是确保在美国销售的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等是安全的。

FDA 注册就是进行 FDA 规定的一个产品登记。